D’après les conclusions de l’enquête menée au niveau européen par les autorités compétentes des Etats membres de l’UE, les implants mammaires fabriqués par Silimed ne présentent aucun risque important pour la santé.
Il n’est pas nécessaire de procéder à une explantation de ces dispositifs médicaux.
Par ailleurs, ils ont recommandé que les stocks de ces produits ne soient pas utilisés, car ils ne sont pas compatibles avec les exigences essentielles de sécurité en vigueur dans l’UE.
Recommandation de la Direction de la Santé
La Direction de la Santé a informé le 24 septembre 2015 tous les établissements hospitaliers à Luxembourg de la non-conformité relevée sur ces implants mammaires et a recommandé de s’abstenir à commander et à utiliser les dispositifs médicaux incriminés.
Selon les données recueillies du réseau hospitalier luxembourgeois, les implants mammaires de cette firme n’ont été ni commandés ni utilisés par les professionnels de la santé dans ces établissements.
Cette information a été ensuite confirmée par le distributeur officiel de ces dispositifs médicaux basé aux Pays-Bas qui a affirmé qu’il n’a pas livré ces produits sur le territoire du Grand-Duché.
L’intervention de la Direction de la Santé auprès des acteurs du terrain a été la conséquence de la suspension par l’organisme notifié allemand (TÜV SÜD Product Service GmbH) en septembre 2015 de la certification CE des dispositifs médicaux fabriqués par l’entreprise Silimed, suite à un audit de son site de production qui a relevé des particules à la surface des implants mammaires.
Conclusions de l'enquête
Les autorités compétentes au niveau des Etats membres de l’UE dans le domaine des dispositifs médicaux ont mandaté l’Institut National de la Santé Publique (RIVM) hollandais de conduire une étude indépendante qui a relevé qu’il s’agissait de fibres artificielles minérales et textiles.
Par la suite une évaluation détaillée de risque a été faite par le RIVM avec la contribution des experts de toxicologie indépendants qui a relevé qu’il n’y a pas de risque supplémentaire d’inflammation ou de lésions cicatricielles vu la faible quantité de ces particules minérales, ni de risque accru de cancer dû aux fibres présentes sur ces implants mammaires.
Un groupe consultatif composé de cliniciens indépendants établi par ces mêmes autorités compétentes pour déterminer si ces implants mammaires présentent un risque accru pour la santé au-delà des risques usuels associés avec les implants mammaires, a estimé sur base de l’évaluation du risque faite par RIVM que les implants mammaires de la firme Silimed contaminés par les fibres minérales ne présentent pas de risque significatif accru pour la santé.
Sur base de ces conclusions, il n’y a aucune raison d’envisager l’explantation des implants mammaires en cause. Il en est de même pour un suivi supplémentaire, au-delà de ce qui est déjà recommandé pour les patientes avec des implants mammaires.
