Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Description

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Cette impureté est le N-nitrosodimethylamine (NDMA).

La NDMA est classée comme substance probablement cancérogène pour l’homme (substance susceptible de provoquer le cancer) sur la base d’expérimentations animales. Le NDMA est présent dans certaines denrées alimentaires et dans l’eau potable, mais n’est pas supposé causer de dommages en cas d’ingestion de faibles doses.

Produits concernés

Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants sont concernés :

  • La gamme « Valsartan EG® » et « Co-Valsartan EG® » de la firme Eurogenerics
  • La gamme « Valsartan Sandoz® » et « Co-Valsartan Sandoz® » de la firme Sandoz
  • La gamme « Valsartan Ratiopharm® » et « Valsartan Ratiopharm comp.® » de la firme Ratiopharm

La liste détaillée des produits et lots concernés au Grand-Duché de Luxembourg a été envoyée aux pharmaciens.

Les autres médicaments contenant du valsartan disponibles au Grand-Duché de Luxembourg ne sont pas concernées. Il en est de même pour les médicaments contenant un principe actif de la famille des sartans (olmésartan, candésartan, irbésartan, …).

 

Risque potentiel pour la santé des patients

Au niveau européen, des études sont en cours en vue d’évaluer le potentiel impact pour la santé lié à la présence de cette impureté dans les médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Les résultats d’une évaluation préliminaire des risques potentiels pour les patients ont été rendus publics par l’Agence Européenne du Médicament : il est estimé qu’il pourrait y avoir un cas supplémentaire de cancer pour 5 000 patients prenant les médicaments en cause à la dose quotidienne maximale de valsartan autorisée (320 mg) pendant 7 ans. Cette valeur est à mettre en parallèle avec le risque cumulé de cancer pendant toute la durée de vie dans l’Union Européenne, qui est de 1 personne sur 3.

Mesures de précaution prises au Luxembourg

Par mesure de précaution, tous les médicaments fabriqués avec du valsartan produit par cette firme ont été retirés du marché luxembourgeois au niveau des pharmacies.

En accord avec les autres Etats-membres et l’Agence Européenne du Médicament, un retrait n’a pas été effectué au niveau des patients car il n’y a pas de risque aigu pour le patient, tandis que les risques liés à un arrêt brutal du traitement sont sérieux (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques).

Ainsi, il est recommandé aux patients de ne pas arrêter de prendre leur médicament contenant du valsartan sans avis de leur médecin ou de leur pharmacien.

Les patients doivent toutefois être informés qu’un médicament contenant du valsartan autre que leur médicament habituel, ou un traitement alternatif, peut leur être prescrit.

À retenir

  • Au Luxembourg, seuls les médicaments suivants sont concernés « Valsartan EG® », « Co-Valsartan EG® », « Valsartan Sandoz® », « Co-Valsartan Sandoz® », « Valsartan Ratiopharm® » et « Valsartan Ratiopharm comp.® »
  • Il n’existe pas de risque aigu pour les patients
  • Les patients ne doivent pas arrêter de prendre leur médicament sans avis de leur médecin

 

  • Dernière modification le 06-08-2018