Suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la rosiglitazone (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®)

L'Agence européenne du médicament (EMA) recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de rosiglitazone (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®). Cette suspension fait suite à leur réévaluation par le Comité Européen d’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) qui a conclu que le rapport bénéfice/risques était défavorable en raison de l’augmentation du risque cardiovasculaire. La réévaluation des données récentes, annoncée en juillet dernier, a confirmé l’augmentation du risque cardiovasculaire, principalement la survenue d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral, au regard des bénéfices attendus de diminution de la glycémie.

La Direction de la Santé demande aux patients traités actuellement par un médicament contenant de la rosiglitazone de ne pas arrêter leur traitement sans avoir pris l’avis de leur médecin, et de consulter dans les prochaines semaines afin d’adapter leur traitement antidiabétique. Dès maintenant, les médecins ne doivent plus prescrire de médicaments contenant de la rosiglitazone.

La rosiglitazone appartient à une classe de médicaments antidiabétiques oraux, les glitazones, utilisées dans le traitement du diabète de type 2 pour un meilleur contrôle de la glycémie et pour la prévention des complications liées à la micro-angiopathie diabétique, touchant en particulier la rétine et le rein. Trois spécialités disposent d’une autorisation de mise sur le marché européenne : Avandia® (rosiglitazone) en 2000, Avandamet® (rosiglitazone et metformine) en 2003 et Avaglim® (rosiglitazone et glimepiride) en 2006.

L'examen de l'ensemble des données disponibles (méta-analyses, études épidémiologiques et études cliniques) sur la rosiglitazone conduit l'Agence européenne du médicament (EMA) à demander la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant ce principe actif. Cette réévaluation, effectuée à la demande de la Commission européenne, concernait plus particulièrement le risque cardiovasculaire de ces médicaments.

En 2008, une première évaluation avait déjà conduit les autorités sanitaires européennes à restreindre l’utilisation de la rosiglitazone chez les patients présentant des maladies cardiovasculaires ischémiques, et ce tant pour l'initiation que pour la poursuite du traitement. La Direction de la Santé précise que la rosiglitazone est indiquée en deuxième intention après échec ou intolérance des autres médicaments antidiabétiques oraux.

Un document questions-réponses est à la disposition des patients et des prescripteurs dans la boîte "Pour en savoir plus" ci-dessous.

 

  • Dernière modification le 24-09-2010