Vaccin ROTARIX® - Communiqué de la Direction de la Santé

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée par le fabricant du Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals, de la présence inattendue d’ADN d’une souche virale non pathogène dans des lots de ce vaccin oral utilisé pour prévenir les gastro-entérites dues au rotavirus. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, après évaluation des informations disponibles, a conclu ce vendredi 26 mars que la présence de cet ADN ne constitue pas un risque pour la santé. Il a confirmé la sécurité de ce vaccin et a conclu qu’il n’y a pas lieu de restreindre l’utilisation du Rotarix.

L’EMA a conclu que cet ADN ne présente pas de risque pour la santé publique. Lors de la  réunion extraordinaire qui s’est tenue ce 25 mars 2010, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a approuvé les recommandations de son groupe de travail « vaccins » (Vaccines Working Party) et a conclu qu’il n’y a pas lieu de restreindre l’utilisation du Rotarix.

Le Rotarix est un vaccin administré oralement à des enfants de 6 semaines et plus, pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues au rotavirus.

L’ADN mis en évidence dans les lots du vaccin correspond au circovirus porcin de type 1. Ce virus se trouve généralement dans certaines viandes et autres produits alimentaires, et n’est pas connu pour provoquer des maladies, ni chez l’animal, ni chez l’homme. Cet ADN n’a pas été trouvé dans les autres vaccins à base de virus vivants atténués du même fabricant, GlaxoSmithKline Biologicals.

Cependant cet ADN viral ne devrait pas se trouver dans le vaccin Rotarix et son origine n’est pas claire. Le CHMP a dès lors demandé au fabricant d’identifier la cause de la présence de l’ADN PCV1 et de prendre les mesures qui s’imposent pour fabriquer des vaccins dépourvus de cet ADN.

Le CHMP analysera toutes les nouvelles données sur une base régulière et examinera lors de ses réunions d’avril et de mai 2010, la nécessité d’émettre d’autres recommandations sur base de ces données. 

  1. Des informations supplémentaires sur le Rotarix sont disponibles dans le Rapport d’évaluation public européen (EPAR).
  2. Le Rotarix contient un virus vivant atténué («affaibli»). Il est préparé à partir de souches de rotavirus humain vivant qui sont traitées de manière à les rendre inaptes à provoquer la maladie, tout en préservant leur capacité à provoquer une réaction immunitaire.
  3. Le Rotarix a été approuvé dans l’Union Européenne en février 2006. Il ne fait en général pas partie des programmes de vaccination des enfants dans les autres États membres, mais il y est disponible. Au Luxembourg, la vaccination contre le rotavirus est intégrée au calendrier des vaccinations de base recommandé par le Conseil supérieur de la Santé. Le vaccin est largement utilisé hors de l'Union européenne et fait partie du programme  de préqualification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour les vaccins. Environ 51.000 enfants ont reçu le vaccin dans les essais cliniques (sur un total de 91.000 enfants) et environ 68 millions de doses ont été distribuées dans le monde à ce jour.
  4. L'OMS estime que les rotavirus sont responsables d'environ 527.000 décès chaque année ; plus de 85% de ceux-ci surviennent dans les pays en développement d’Afrique et d’Asie.
  5. La révision est réalisée dans le cadre d'un examen officiel, initié par la Commission européenne en vertu de l'article 20 du Règlement (CE) n ° 726/2004. Le Comité fera les recommandations qui s’imposent quant au maintien, à la modification, à la suspension ou à la révision de l'autorisation de mise sur le marché du Rotarix, sur base des données qui seront introduites au fur et à mesure par le fabricant.
  6. D’autres informations relatives au travail de l’Agence européenne des Médicaments, sont disponibles sur leur site internet.
  • Dernière modification le 29-03-2010